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        默默深耕細分市場那群研發者
        時間:2023-10-10 14:22:15

        然而,還有一批這樣的人,深耕在一些很細分的領域,做一些產品的研發,為一些細分市場人群帶來更好、更優質、更具備性價比的產品。下面講下,在這樣的行業里有這樣的企業,做了大家都不愿意做的事情。

        這個企業叫江蘇潤亮光學科技有限公司,公司位于江蘇鎮江丹陽,這樣一個以眼鏡為主要產品的城市,但是潤亮做的事情是整個丹陽眼鏡行業,乃至全中國都是第一個做的。他們做的產品是眼視光領域針對高度近視/遠視+高度散光有美瞳需求的用戶,做了高難度散光彩色隱形眼鏡定制片,第一張國內彩色散光隱形眼鏡定制片的生產注冊證,這張證照拿到過程可謂是十分曲折。

        這張全國第一張彩色散光定制隱形眼鏡的注冊證是由潤亮光學創始人潤亮光學先生獨立操盤研發申請得到的。整個過程想到了以后可能會很困難,但沒有想到有這么難。他曾想過,如果缺資金,可以找銀行和親朋好友借貸;若是技術問題,已經積累了自己人脈,包括國內國外方面技術、設備和人員支持;如果是市場,與長期合作的貿易公司可以共同開發。他判斷得沒錯,他能想得到的困難,都被他一一解決了。但真正要置他于絕境的,是他根本沒有想到的。

        第一道大關出現在2017年,國家突然頒布一個政策,要求散光隱形眼鏡產品上市前必須嚴格做臨床。 以前做臨床游刃空間大,但這次是來真的。政策出臺后,不少醫院臨床資質被拿掉了。通融空間沒有了,只能按章辦事。因為醫院如果不按章辦事,其臨床資質也會被吊銷。他當時就正好卡在做臨床試驗階段。他說:“我們做的是散光產品,也是國內政策上規定必須要做彩色散光臨床試驗。政策之前,我們按行業默許操作,相對把握性要大點?,F在必須要按章辦事,這對于我們剛創業型工廠來說,方方面面按國家所有規章制度執行,實在是太、太困難了。”

        政策出臺,申報手續有變動了,必須對照政策要求,說明這個產品是什么設計,為什么要這樣設計,有什么原理……一套一套的,都得闡述清楚。除了申報手續變更,還有臨床的嚴格要求,必須嚴格把試驗產品提供給醫院,他們負責去找消費者來佩戴,然后收集數據報告,然后對佩戴的效果做醫學鑒定。臨床試驗流程分別是每一個人從佩戴到檢查時間段,分為一個星期、半個月、一個月、三個月。這一整個流程下來,一個人就要半年左右時間,那么72例人員呢......。不懂隱形眼鏡的人看見這條長路,都會倒吸八口涼氣,整個脊梁骨都會被凍得結冰。這不是比誰錢多,而是比誰命長,這需要多么強大的求生欲望才能走到最后?

        臨床階段,分對照組和試驗組,潤亮公司申請方屬于試驗組。而對照組,當時國內沒有參照,他們只能找國外對照組,這個實驗數據更少。尋找對照組就成了他當時遇到且必須跨過去的一個難關。因為他做的是新產品、用的是新材料,產品材料和產品測試兩項都要通過審核等于需要做兩次臨床試驗。難度增大一倍!他投下了大量費用、投下了大量時間,能不能成功卻不知道。因為這樣一個新事物,能不能要通過審核流程完全是未知數。

        因為新,所以一切都充滿變數。這副擔子壓在還未完全進入中年的潤亮光學肩上,超過了他的承受力。臨床是一場馬拉松,按國家標準要準備的資料就足夠嚇得人止步不前。接下來,要找有臨床資質的醫院,門檻太高。潤亮光學搞研發和生產是把好手,可是與醫院和國家職能部門打交道卻是兩眼一抹黑。第三就是資金,遠遠超過預算,做臨床要承受的資金,對潤亮光學來說,略近于天文數字。第四,前途未確定性,就算前面三樣都準備好了,也不等于臨床會通過。

        即使完成了臨床測試,接下來漫長審批過程,更是讓他看不到產品何時能上市。這是讓潤亮光學無比崩潰的時刻,多少次都想就地躺平,不做了。但是想想,路都走了這么遠了,此生不做隱形眼鏡,又能做什么呢?他曾放棄過,放棄了一周,一生中最難熬的一周,之后還是決定做下去。這是2017年的事情。

        2019年潤亮光學的新產品拿到了臨床數據,并且遞送到國家局。但2019年年末,新冠疫情爆發。

        數據遞交之后,新難題再次到來,散光隱形的臨床測試數據中矯正視力沒有按照國家局書面要求的1.0。而是按散光隱形行業臨床規定的0.9去執行......,此處省略一萬字,兩眼都是淚,不想再提......

        隨著新規出臺后,審核人員非常嚴格,即使他們心里認可數據結果,但也必須按規定補交情況說明報告且需行業專家組簽字。怎么辦?潤亮光學只能再去找臨床醫生、主治醫生。國家局在注冊發補時間上都是有嚴格規定的,但由于在特殊時期,在辦理相關補材手續時,損失了不少時間,在從發補材料、預審查、到最終溝通完成后,進行補材面對面解答時只有三天時間了。

        這事大概發生在2020年3月份至4月份疫情高峰的時候,到期不交情況說明報告和簽字,臨床結果可能就要被否掉??墒?,那時候正值封控高峰期,潤亮光學沒有辦法跟相關的臨床醫生聯系,沒法找到國內所有參加這次的臨床醫院醫生簽字出書面報告。擺在面前就是一道無法逾越的天塹。

        雖然沒有辦法,但潤亮光學只得背水一戰,幸運的是經過多次努力創始人卜總找到了組長單位,在誠懇講解了所遇情況后,組長單位人員終于答應了在情況說明報告上簽字。三天期限將到,時間來不及了,潤亮光學卜總只能連夜十幾個小時開車過去見他。他即刻要做的就是馬上拿到親筆簽字。其實,當時的他已經快要放棄了……幸好,這份書面報告最終取得簽字并上報了國家局。國家局最終認可了此次臨床測試。

        為什么疫情高峰時期要冒那么大風險去臨床組長單位呢,潤亮光學卜總補充說:“對于我們這三類醫療行業,做一個新產品,最主要關卡就是臨床(試驗),新政策里要求必須做臨床試驗,而且都有時間段限制。因為必須經過長久階段完成臨床,這個時間省不了,后面審批階段,就非常地趕了。”卜總雙眼盯著窗外深處,自顧自說“三天,我們開車上臨床組長單位,一路上闖關、核酸、被阻、闖關,不曉得多少次不得不掉頭,多少次被逼放棄……特殊的處境,我就不渲染了,大家都懂的。”然后,他嘿嘿笑了,說,“我覺得這三天北上沖關,拍個10集電視劇,素材絕對夠!”

        國內首張,也是潤亮第一張“月拋彩色散光定制片”注冊證。但這也只是潤亮光學一個主推產品,那他還有哪些寶貝可供行業選擇呢?他帶我看過他的全部家當(除了幾處不能展示的機密),倉庫不夠用了,單體自己調配,模具自己開發,成百上千自己設計的彩片圖案,只說,地方不夠用了,需要更大的廠房。潤亮卜總說,倉庫里可以看到有3萬多個SKU光度規格,品類是有六大品類。最核心的模具是他們自己設計開發的,這是他們的核心技術。生產設備雖然是外面買回來,但也是買回來后都要改良了的,更適合生產。

        潤亮光學發展思路非常清晰,就是主做隱形眼鏡行業中的定制片,即是隱形車房片。前期做長期拋散光,彩色散光(隱形眼鏡)。長期拋近視高光、彩色近視高光、遠視、彩色遠視、短期拋散光,以及近期國家大力推廣的防控離焦等,形成了主打長(短)周期散光、高度、遠視、防控等一系列的國內品種最全、規格最多、出貨最快的全品類散光(定制)隱形眼鏡專業制造商。

        潤亮光學,堅持以科技改變國人的視界!

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